12月18日,中山市人民医院I期临床研究中心在中山市骨科医院正式启用。该中心启用后,本地创新药企的早期研发,无需辗转至其他拥有Ⅰ期临床试验资质的城市,在“家门口”即可完成从早期研发到临床验证的关键步骤。现场还同步举行了“CAR-T细胞免疫治疗Ⅰ期临床试验”签约仪式。
据悉,中山市人民医院作为中山地区的医疗、教学、科研中心,一直以科技创新驱动医院高质量发展。该医院药物临床试验机构建设起步较早,在2011年就获得了国家药物临床试验机构资格认定,首批共有8个专业通过审核,具备了承接Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验的能力。
经过多年发展,该医院目前共有24个药物临床试验专业和20个器械临床试验专业,构建了较为完备的临床试验服务体系。在前期发展基础上,中山市人民医院进一步聚焦新药研发前端核心环节,全力推进Ⅰ期临床试验专业资质申报工作。
今年11月5日,该医院的药物Ⅰ期临床试验专业顺利通过国家资格认定。此举标志着中山市人民医院成为中山市第一家、也是目前唯一一家具备Ⅰ期临床试验资质的医疗机构。至此,该医院构建起覆盖Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期全链条的药物临床试验服务体系,填补了中山地区在创新药物早期临床研究领域的空白。
“Ⅰ期临床试验是新药研发链条中,连接实验室与临床应用的关键枢纽,承担着评估药物安全性、耐受性、药代动力学特征的使命。”中山市人民医院院长袁润强表示。接下来,该Ⅰ期临床研究中心将搭建高水平临床试验平台,为本土及国内外药企提供从药物耐受性、药代动力学到药效学研究的全流程服务。
同时该中心将聚焦临床需求,重点开展肿瘤、自身免疫性疾病等领域的前沿临床试验,如正在推进的 CAR-T细胞治疗Ⅰ期临床研究,让中山及周边地区的疑难重症患者无需远赴外地,就能尽早享受到国际前沿的治疗方案。
此外,该中心将强化人才培养与学科建设,以临床研究带动诊疗技术革新,促进医、教、研深度融合,推动市人民医院从“临床诊疗型”向“临床研究创新型”医院转型。
编辑 张倩 二审 魏静文 三审 林志强




