为进一步优化新冠病毒检测策略，国务院联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，日前已制定印发《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。截至3月17日，国家药监局已批准14个新冠病毒抗原检测试剂产品。记者了解到，中山生物工程有限公司生产的新冠病毒抗原检测试剂的相关资料已于18日凌晨递交国家药监局审批，预计不久就可在国内上市。

中山生物工程有限公司扎根中山近30年，主要生产针对传染病和肿瘤标志物检测的体外诊断试剂。据该公司董事长王胜岚介绍，面对突发的新冠疫情，2020年1月29日，公司组织研发人员线上归队，着手新冠病毒检测试剂产品的研制，申报广东省紧急征集新冠防控科研项目。1月31日，公司与广东省疾控中心签订了联合开发新冠诊断试剂盒的合作协议。2月27日，该公司研发的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）IgG/IgM抗体检测试剂（酶联免疫法）也通过技术检测，各项指标均合格，并被送往省疾控中心进行样品测试，得到相关专家的认可。这也是国内较早研发新型冠状病毒抗体检测试剂的企业之一。

王胜岚介绍，随后公司又着手研发出新冠病毒抗原检测试剂（胶体金法），并获欧盟认证，于2020年8月投入生产。去年，该公司生产的新冠病毒抗原检测试剂送到美国第三方实验室检测，灵敏度达到99%，特异性达到95%以上。该抗原试剂已经生产近50万人份，通过代理商采购，目前已经销往欧洲多个国家和东南亚地区。

“等国家药监局的批准文号下来，公司就可马上投入国内生产，目前我们的新冠病毒抗原检测试剂生产能力每天可达到100万人份，扩大生产线后，产能将达到每天300万人份，完全可满足中山及外地的市场供应。”王胜岚说。

据研发人员介绍，整套测试产品包括一次性使用无菌采样拭子、新冠抗原检测试剂盒（胶体金法）样本提取液、新冠抗原检测卡、使用说明书等，产品规格包括1人份和25人份/盒两种。该产品需要在2-30℃保存，有效期暂定12个月。厂家提供的使用说明书有详细的检验方法、检验结果解释。市民只要在测试前认真阅读说明书，按照步骤操作，基本一次能完成自测过程，约15分钟就可出结果。

王胜岚表示，抗原检测和核酸检测是两种完全不同的检测方式，虽然都是通过鼻咽拭子进行，但检测方法和检测的成分都完全不同。抗原检测相比于核酸检测，它的优势对于居家隔离和集中隔离的人员来说，可以快速操作，完成筛查。但抗原检测相对于核酸检测来说灵敏度不高，漏检率比较高，准确性也偏低。所以抗原检测没有办法作为确诊检测。一般来说，抗原检测的准确性和采样是否准确相关，如果不是严格按照说明书来采样操作，对检测结果影响比较大。

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◆文+/记者 周映夏
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